Cell therapy production in a clean-room like environment
Tillverkning av cellterapier

Delårsrapport 2 (2021-08-01 – 2021-10-31)

Phase Holographic Imaging PHI AB (publ)

Lund den 29 december 2021

aUGUSTI 2021 – OKTOBER 2021

Nettoomsättning1 818 (826) KSEK
Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA)-2 733 (-2 946) KSEK
Nettoresultat -3 901 (-4 777) KSEK
Resultat per aktie-0,27 (-0,33) SEK
Bruttomarginal93 (77) %

MAJ 2021 – OKTOBER 2021

Nettoomsättning4 191 (957) KSEK
Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA)-6 172 (-7 495) KSEK
Nettoresultat -8 370 (-11 194) KSEK
Resultat per aktie-0,58 (-0,78) SEK
Bruttomarginal75 (64) %

I korthet

VD HAR ORDET

Tillväxtmöjligheter skapade av framstegen inom regenerativ medicin

PHI går i spetsen för nästa generation av avancerad instrumentering för oförstörande avbildning och analys av cellkulturer. Idag odlas celler i över 100 000 laboratorier världen över, i så väl akademiska som kommersiella laboratorier.

Tillväxttakten och framstegen inom regenerativ medicin har föranlett Big Pharma att ge sig in på området. Inom regenerativ medicin är det själva cellerna som är behandlingen. Därför förväntas antalet cellodlings­laboratorier och marknaden för oförstörande analys av cellkulturer att växa snabbt under de kommande åren.

Tillväxten drivs av efterfrågan på storskalig cellodlings­kapacitet för att behandla folk­sjukdomar som diabetes, Parkinsons, Alzheimers, hjärt­sjukdomar och flera cancerformer. När cellodling övergår från hantverk till storskalig industri förväntas det framtida antalet kliniska cell­odlings­laboratorier att mer än väl överstiga de nuvarande +100 000 pre­kliniska laboratorierna.

Utöver sin prekliniska verksamhet ser vi att PHI har en betydande kon­kurr­ens­fördel inom regenerativ medicin, givet PHI:s innovativa och beprövade teknik, egenutvecklade mjukvara samt bolagets kostnads­position. Våra kunder har tillsammans publicerat över 200 veten­skapliga artiklar baserade på resultat från bolagets oförstörande cellanalysteknik. Bland PHI:s mer välkända kunder återfinns Bayer AG, amerikanska National Institutes of Health, Harvard och Stanford University samt Novo Nordisk A/S.

Framtidens medicinska behandlingar

Regenerativ medicin är ett samlingsnamn för behandlingar som återskapar, reparerar eller ersätter skadade eller sjuka celler, organ eller vävnader. Det snabbt växande fältet inkluderar framställning och användning av terapeutiska stamceller, laboratorieodlad vävnad och konstgjorda organ.

Drawing of showing the principle of cell therapy
Gen- och cellterapier innebär att man extraherar celler från patienten eller en donator, modifierar och förökar cellerna i ett laboratorium före cellerna transplanteras tillbaka till patienten.

Framtiden är här

Enligt den senaste rapporten från Alliance for Regenerative Medicine har antalet pågående kliniska prövningar i världen inom regenerativ medicin vuxit till 2 600. 1 320 av dessa prövningar bedrivs av nära 1 200 bolag, varav 243 prövningar är i fas 3. Per oktober 2021 har FDA godkänt över 20 behandlingar inom regenerativ medicin.

Enligt alliansen investerades nära 20 miljarder USD i regenerativ medicin under 2020, vilket mer än väl överträffar motsvarande investeringarna under 2019. Med en årlig tillväxt på 10–30 % uppskattar marknads­under­sökningar att den globala marknaden för regenerativ medicin har nått ett värde på upp till 150 miljarder USD år 2028.

Källa: Allied Market Research, Marketsand­Markets, Verified Market Research and GrandwiewResearch.

Sjukvårdens tredje grundpelare

Läkemedel och kirurgi har varit de två grund­pelarna för medicinsk behandling i århund­raden, om inte årtusenden. Som nu även Big Pharma har insett är regenerativ medicin på god väg att bli sjukvårdens tredje grundpelare.

Two images showing cell culturing of today and tomorrow

Men för att infria löftet om att bota en rad folk­sjukdomar samt göra behandlingen säker och tillgänglig för alla, måste regenerativ medicin övergå från ett hantverk (vänster) till en reglerad och storskalig industri där celler odlas i renrum utan manuell hantering (höger).

Images showing how beer brewing has transitioned from craft to industry
Regenerativ medicin kommer dock inte att vara den första cellbaserade processen som har genomgått övergången från hantverk till industri.

Lansering av fluorescens

I decennier har medicinska forskare använt fluorescens­mikroskopi för att studera cellers genetiska aktivitet. Men forskar­världen har blivit allt mer medveten om att de gifter som frigörs vid fluorescens­mikroskopi kan leda till missvisande resultat och felaktiga slutsatser. Akademiska och kommersiella forskare söker därför efter oförstörande alternativ.

Fram till nu har det inte funnits någon bra lösning på toxicitets­problemet. Integreringen av holografisk mikroskopering med fluorescens­mikroskopi i ett och samma instrument löser dock detta långvariga problem. Genom att kombinera de två teknikerna minimeras antalet fluorokromer och deras användning, vilket reducerar mängden gift som frigörs av fluorokromerna till ett minimum.

Brightly colored fluorescent cells
Fluorescerande celler kan vara otroligt vackra, men färgsprakande och vackra celler betyder ofta döda celler på grund av de gifter som då frigörs. Fluorescensbilder av levande friska celler är betydligt mindre iögonfallande, för en lekman.

För närvarande adresserar HoloMonitor en marknad bestående av över 100 000 medicinska forsknings­laboratorier. De allra flesta av dessa laboratorier använder idag fluorescens. HoloMonitors kommande fluorescens­funktion, i form av en tilläggsenheten, gör det möjligt för kommer­siella och akademiska forskare att använda fluorescens mer effektivt samtidigt som de oönskade toxiska effekterna av fluorescens­avbildning minskar.

Den ännu ej namngivna fluorescensenheten till HoloMonitor planeras att lanseras under första halvåret 2022.

HoloMonitor inom regenerativ medicin

De oförstörande egenskaperna gör HoloMonitor särskilt väl lämpad för tillämpningar inom regenerativ medicin. Därav har antalet HoloMonitor-enheter som sålts för användning inom regenerativ medicin ökat noterbart under det senaste året. De mest namnkunniga kunderna inom området är både Bayer AG och dess dotter­bolag BlueRock Therapeutics. I juli i år beviljades BlueRock en så kallad Fast Track designation av amerikanska läkemedels­verket FDA för sin cellterapi mot framskriden Parkinson.

AI, fluorescens och holografi

Modern AI-programvara lär sig genom exempel. Innan inlärningen påbörjas samman­ställs en stor mängd exempel där varje exempel paras ihop med rätt svar. Till exempel kan inlärnings­databasen bestå av bilder på individuella celler parade med celltypen.

Inlärningsdatabasen presenteras sedan för ett nätverk av digitala “hjärnceller”. Varje gång nätverket ger fel svar, justeras nätverks­kopplingarna för att ge ett mer korrekt svar nästa gång exemplet visas för nätverket. Så småningom lär sig nätverket att ge rätt svar för samtliga exempel.

Minimalt invasiv fluorescens är väsentlig inte bara inom preklinisk forskning utan också för att identifiera cellulära transformationer när man utvecklar kvalitets- och process­kontroll­standarder för bio­till­verkning.

Under produktionsprocessen omvandlas patient­cellerna från den extraherade till den önskade celltypen i flera steg. Eftersom cellerna kommer att transplanteras tillbaka till patienten är det inte på något sätt acceptabelt att färga in eller på något annat biokemiskt sätt märka cellerna för att följa produktionsprocessen och hur cellerna förändras i denna.

Genom att kombinera fluorescensavbildning med holografisk avbildning kan ett AI-baserat system lära sig att känna igen de mellanliggande celltyperna utan fluorescensavbildning. Varje exempel i inlärningsdatabasen skapas genom att celltypen bestäms med hjälp av fluorescens, medan den holografisk avbildning skapar exempelbilden av cellen. Förutsatt att det finns tillräckligt med särskiljande information i exempelbilderna kommer AI-programvaran att lära sig att känna igen celltyperna för att som önskat helt avlägsna behovet av fluorescens­avbildning.

Konsortium för biotillverkning

Som tidigare kommunicerats ingick vi i augusti 2021 ett partnerskap med Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM) och dess initiativ för storskalig biotillverkning RegenMed Development Organization. Både på federal och statlig nivå i USA anses WFIRM vara ledande inom regenerativ medicin.

För att uppnå målet om att industrialisera regenerativ medicin har WFIRM identifierat flera teknologier som behöver utvecklas, vilka beskrivs i An Industry-Driven Roadmap for Manufacturing in Regenerative Medicine. Vidare har WFIRM insett att de inte kan utveckla och promota dessa teknologier på egen hand. WFIRM har därför initierat bildandet av ett konsortium som sammanför industri, akademi och statliga myndigheter. PHI:s tänkta roll i ett etablerat konsortium är att tillhandahålla kritisk teknik för oförstörande avbildning och analys av cellkulturer, enligt föregående beskrivning.

Peter Egelberg, VD

Försäljning

Sedan i våras har försäljningen stadigt ökat. Vi ser att den positiva försäljnings­trenden kommer att fortsätta. Vi förväntar oss dock tillfällig avmattning i försäljningen då internationella restriktioner införs på grund av ökad smittspridning. Men, som vi har sett, återhämtar sig försäljningen snabbt då restriktionerna återigen hävs.

Rullande 12-månaders försäljning med trendlinje

Omsättning och resultat

Nettoomsättningen för andra kvartalet uppgick till 1 818 (826) KSEK och rörelseresultatet före avskrivningar (EBITDA) till -2 733 (-2 946) KSEK. Nettoresultatet uppgick till -3 901 (-4 777) KSEK.

Investeringar

Med betoning på applikationsutveckling samt utveckling av flourescenskapacitet investerade bolaget under kvartalet 1 246 (1 048) KSEK i produkt, patent och applikationsutveckling.

Finansiering

Likvida medel jämte outnyttjad del av beviljade krediter uppgick till 21 261 (21 595) KSEK vid periodens utgång. Soliditeten var -13 (62) %.

PHI har säkrat rörelsekapital till inledningen av 2023. Ett av lånen från Formue Nord A/S på 20 000 KSEK av totalt låneutrymme om 35 000 KSEK kan återbetalas antingen kontant eller som omvandling av lån till eget kapital under vissa villkor.

Baserat på att rörelsekapitalet är säkrat, beräkning av nettoförsäljninsvärdet av lager samt värdering av immateriella rättigheter gör styrelsen bedömningen att aktiekapitalet är intakt och att bolaget har tillräckligt med rörelsekapital.

Risker

Bolaget kan påverkas av olika faktorer, som beskrivs i 2020/21 årsredovisning. Dessa faktorer kan individuellt eller gemensamt öka risken för företagets verksamhet och resultat.

Redovisningsprinciper

Bolaget tillämpar årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3) vid upprättandet av finansiella rapporter.

Granskning

Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Uttalanden om omvärld och framtid

Uttalanden om omvärlden och framtida förhållanden i denna rapport återspeglar styrelsens nuvarande syn avseende framtida händelser och finansiell utveckling. Framåtriktade uttalanden uttrycker endast de bedömningar och antaganden som styrelsen gör vid tidpunkten för rapporten. Dessa uttalanden är väl genomarbetade, men läsaren uppmärksammas på att dessa, såsom alla framtidsbedömningar, är förenade med osäkerhet.

Investerarkalender

Om PHI

Phase Holographic Imaging (PHI) utvecklar instrumentering och programvara för time-lapse cytometri. Produkterna används för långvarig kvantitativ analys av levande cellers dynamik, särskilt viktigt vid forskning om cancer, liksom vid behandling av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Produkterna säljs globalt via företagets distributörer. Företaget har kontor i Lund och i Boston Massachusetts.

På styrelsens uppdrag
Peter Egelberg, VD

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Egelberg
Tel: +46 703 19 42 74
E-mail: ir@phiab.se
Web: www.phiab.com

KONSOLIDERAD — PHI KONCERNEN

Resultaträkning (KSEK)

 Q2Q2ACKACKHELÅR
 2021/222020/212021/222020/212020/21
Nettoomsättning1 8188264 1919573 637
Kostnad för sålda varor-124-190-1 067-347-1 346
Bruttovinst1 6946363 1246102 291
Bruttomarginal93%77%75%64%63%
   
Försäljningskostnader-1 891-1 874-3 961-3 482-8 773
Administrationskostnader-1 658-1 025-3 715-3 859-7 084
Forsknings- och utvecklingskostnader-1 947-3 041-3 617-6 161-11 720
Övriga rörelseintäkter052301 7231 972
   
Rörelseresultat-3 802-4 781-8 169-11 169-23 314
   
Finansnetto-994-201-25-195
   
Resultat före skatt-3 901-4 777-8 370-11 194-23 509
   
Nettoresultat-3 901-4 777-8 370-11 194-23 509

Balansräkning (KSEK)

 Q2Q2HELÅR
 2021/222020/212020/21
TILLGÅNGAR  
Anläggningstillgångar  
Immateriella anläggningstillgångar15 67414 95414 823
Materiella anläggningstillgångar235518337
Summa anläggningstillgångar15 90915 47215 160
  
Omsättningstillgångar  
Varulager2 4991 6041 334
Kortfristiga fordringar3 2112 9812 938
Kassa och bank1 2618 3452 256
Summa omsättningstillgångar6 97112 9306 528
  
Summa tillgångar22 88028 40221 688
  
EGET KAPITAL OCH SKULDER  
Eget kapital-3 00417 6755 384
Finansiella skulder18 6504 6257 400
Rörelseskulder7 2346 1028 904
  
Summa eget kapital och skulder22 88028 40221 688

Förändring i eget kapital (KSEK)

 Q2Q2HELÅR
 2021/222020/212020/21
Ingående balans89322 47628 896
Nyemissioner, netto  
Periodens resultat-3 901-4 777-23 509
Omräkningsdifferens4-24-3
Utgående balans-3 00417 6755 384
Soliditet-13%62%25%

Kassaflöde (KSEK)

 Q2Q2ACKACKHELÅR
 2021/222020/212021/222020/212020/21
Den löpande verksamheten   
Periodens resultat-3 901-4 777-8 370-11 194-23 509
Avskrivningar9961 8351 9973 6746 541
Omräkningsdifferens4-24 -27-4
Rörelseflöde-2 901-2 966-6 373-7 547-16 972
   
Ökn (-)/minskn (+) av varulager-890-211-1 165-74196
Ökn (-)/minskn (+) av rörelsefordr.347-824-273-470-348
Ökn (+)/minskn (-) av rörelseskulder-209-244-1 6701592 882
Rörelsekapitalförändring-752-1 279-3 108-3852 730
   
Kassaflöde från löpande verksamhet-3 653-4 245-9 481-7 932-14 242
   
Investeringsverksamheten   
Utvecklingskostnader-1 246-1 048-2 747-1 707-4 091
Patent och varumärken1010-170
Maskiner och inventarier00000
   
Kassaflöde efter investeringar-4 898-5 293-2 746-9 639-18 503
   
Finansieringsverksamheten   
Nyemissioner, netto00-1800
Ökn (+)/minskn (-) av låneskulder-8-25011 2503 500-6 275
   
Kassaflöde från finansieringsverksamhet-8-25011 2323 5006 275
   
Periodens kassaflöde-4 906-5 543-995-6 139-12 228
Likvida medel vid periodens början6 16713 8882 25614 48414 484
   
Likvida medel vid periodens slut1 2618 3451 2618 3452 256
(Inkl. outnyttjade beviljade krediter)21 26121 59521 26121 56535 506

Data per aktie

 Q2Q2ACKACKHELÅR
 2021/222020/212021/222020/212020/21
Resultat per aktie, SEK-0,27-0,33-0,58-0,78-1,63
Eget kapital per aktie, SEK-0,211,23-0,211,230,37
Antal aktier vid periodens slut14 394 97114 394 97114 394 97114 394 97114 394 971
Genomsnittligt antal aktier14 394 97114 394 97114 394 97114 394 97114 394 971
Aktiekurs vid periodens slut, SEK23,7527,6025,0027,6025,00

moderbolaget

Resultaträkning (KSEK)

 Q2Q2ACKACKHELÅR
 2021/222020/212021/222020/212020/21
Nettoomsättning6561 0152 4781 1372 991
Kostnad för sålda varor-142-424-1 067-581-1 358
Bruttovinst5145911 4115561 633
Bruttomarginal78%58%57%49%55%
   
Försäljningskostnader-1 103-1 495-2 522-2 403-6 617
Administrationskostnader-1 658-1 025-3 715-3 859-7 084
Forsknings- och utvecklingskostnader-1 947-3 041-3 617-6 161-11 720
Övriga rörelseintäkter052301 7231 972
   
Rörelseresultat-4 194-4 447-8 443-10 144-21 816
   
Finansnetto-994-201-25-1 137
   
Resultat före skatt-4 293-4 443-8 644-10 169-22 953
   
Nettoresultat-4 293-4 443-8 644-10 169-22 953

Balansräkning (KSEK)

 Q2Q2HELÅR
 2021/222020/212020/21
TILLGÅNGAR 
Anläggningstillgångar 
Immateriella anläggningstillgångar15 67414 95414 823
Materiella anläggningstillgångar235518337
Finansiella anläggningstillgångar09420
Summa anläggningstillgångar15 90916 41415 160
 
Omsättningstillgångar 
Varulager2 4991 3371 334
Kortfristiga fordringar5 2304 0674 578
Kassa och bank07 9981 711
Summa omsättningstillgångar7 72913 4027 623
 
Summa tillgångar23 63829 81622 783
 
EGET KAPITAL OCH SKULDER 
Eget kapital-2 24619 1836 399
Finansiella skulder18 6504 6257 400
Rörelseskulder7 2346 0088 984
 
Summa eget kapital och skulder23 63829 81622 783